药品监督管理统计报告

（2021年第一季度）

（一）医疗器械行政受理情况

本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案7453件，其中，境 内第一类医疗器械备案7264件，进口第一类医疗器械备案189件。全 国共受理首次注册申请4123件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 3560件，境内第三类首次注册医疗器械377件，进口首次注册医疗器 械（含港澳台）186件。全国共受理延续注册申请3862件，其中，境 内第二类医疗器械延续注册申请2460件，境内第三类医疗器械延续注 册申请516件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请886件。详见 附表29。

（二）医疗器械产品注册情况

本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册3358件，延续注 册4380件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册3028件，境内第 三类医疗器械首次注册228件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册102 件；批准境内第二类医疗器械延续注册2739件，境内第三类医疗器械 延续注册619件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册1022件。

截至2021年3月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962件；各省级局共批境内第二类医疗器械注册70651件。详见附表29。

（三）医疗器械生产企业基本情况

截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万 家，可生产第三类产品的企业2097家。详见附表30。

（四）医疗器械经营企业基本情况

截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业776家。详见附表31。